会议时间：2021年6月4日9:00（EDT）

Session Type：Poster Discussion Session

Abstract #：3510

 

专家简介

 

STELLAR研究纳入局部晚期的中低位直肠癌患者，这部分患者将随机进入两个治疗组。对照组是标准的术前长程同步放化疗联合TME手术，在手术之后接受辅助化疗；而研究组患者接受5Gy×5次短疗程放疗后序贯完成4周期的巩固化疗，然后再接受TME手术。该研究目的是比较研究组患者的3年无病生存率是否非劣于标准组。STELLAR研究聚焦中国局部晚期直肠癌患者，由来自中国11个省份及直辖市、16家肿瘤治疗中心参与，自2015年8月开始历时3年、提前1.5年完成了近600例患者入组。该研究中期结果在2016年美国放射肿瘤学年会上受邀发言，并被评为年度最佳研究，初步证实了短程放疗（SCRT）续贯化疗模式（4周期CAPOX方案）在中国直肠癌患者上的安全性和有效性。华盛顿大学附属医院著名消化道肿瘤专家Smith Apisarnthanarax在《Curr Colorectal Cancer Rep》上撰写综述将此研究与欧洲的RAPIDO研究列为该领域两项高水平在研项目。此次ASCO年会，STELLAR研究揭晓，针对高分辨率MR诊断的局部晚期直肠癌患者，SCRT续贯化疗模式其3年无病生存率（DFS）不劣于标准的长程同步放化疗，治疗强度可耐受，未对手术产生意外影响，另外，病理完全缓解与临床完全缓解率高于术前标准长程同步放化疗，可作为局部晚期直肠癌标准术前同步放化疗的替代治疗方案。

 

该研究对中国及许多国家有特定的现实意义，目前我国在医疗资源上，每百万人口放疗设备（加速器+钴60）仅1.5台，仍低于WHO要求的2~4台，更远远低于发达国家和地区每百万人6~12台的水平，而我国有放疗需求的直肠癌患者逐年升高，更加剧了医疗资源使用的负担。STELLAR研究证实了短程放疗续贯化疗模式的价值，可将放疗次数由25次降到5次，大大节约放疗资源使用，更多的患者可以得到必要的放疗而提高疗效。从卫生经济学的角度，也大大降低每例患者的肿瘤治疗费用与时间，减轻患者医疗负担与治疗相关的生活与交通负担。

 

 

 

第一作者：金晶 国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院

 

方法：MRI诊断为中低位、T3-T4和/或N+直肠腺癌的患者随机进入研究组或对照组。研究组患者行短程放疗（SCRT）（25 Gy/5次/5天），随后行CAPOX方案化疗4个周期。对照组患者行长程同步放化疗（LCRT）（50 Gy/25次/35天，同步卡培他滨）。两组均建议术前治疗后6~8周行手术。研究组和对照组术后分别给予2或6个周期的CAPOX方案化疗。本研究是一项多中心、开放标签、随机、非劣、Ⅲ期研究，所有患者均来自中国16家医院。这项研究的主要终点是3年无病生存率（DFS）。

 

结果：2015年8月30日至2018年8月27日，599例患者进入研究并随机，最终591例（ITT人群）患者数据被纳入分析，其中298例进入到SCRT序贯化疗组，293例进入到CRT组。研究组和对照组中，cT3者分别占82.3% vs. 84.6%，cT4者分别占15.4% vs. 12.3%，约85%的患者mrN阳性（85.6% vs. 84.0%）。总体而言，研究组和对照组术前治疗完成率和足量完成率分别为82.6%和95.2%（P<0.001）、74.8%和93.2%（P<0.001）。在接受手术的465例患者中，分别有16.6%和11.8%的患者达到pCR（P=0.134）。从术前治疗后的cCR来看，研究组pCR+cCR的概率为22.5%，显著高于对照组（12.6%，P=0.001）。中位随访35.0个月时，研究组与对照组DFS的HR为0.883，单侧非劣效性P值<0.001，证实了非劣效性假设。研究组3年DFS率和OS率分别为64.5%和86.5%，对照组为62.3%和75.1%。观察到研究组的OS率明显高于对照组（P=0.036），两组的无转移生存率和局部复发率无显著性差异。

 

结论：对于存在高危因素的局部晚期直肠癌患者，SCRT联合序贯化疗并不劣于CRT，可作为LCRT的替代方案。同时，与CRT相比，SCRT联合化疗可出现更高的cCR+pCR概率，3年总生存率更高。然而，长期结果仍需进一步随访。（ClinicalTrails No.: NCT02533271）。临床试验信息：NCT00833131。