编者按：
随着新药研发的不断加速，肿瘤临床试验作为验证药物疗效和安全性的载体，越来越受到全世界研究者的重视。近日，《肿瘤瞭望》特别邀请天津市肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房主任史业辉教授接受采访，史教授围绕新药临床试验和乳腺癌治疗热点问题谈了谈自己的看法和观点。
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肿瘤瞭望：临床试验对肿瘤研究和临床实践有哪些影响？专门的临床试验病房与普通病房相比有何不同？
史业辉教授：临床试验是将肿瘤基础研究成果转化为临床实践最主要的方式之一，也是新药与新的治疗方法从基础向临床转化的唯一通路。众所周知，现在核心的抗肿瘤药物和治疗方式都经历过严格的临床试验的洗礼，任何一种疗法从最基础的研究到临床广泛应用，要经历漫长的验证过程，这中间最重要的节点就是临床试验。
对于恶性肿瘤的治疗而言，临床试验的主要作用是检验药物或治疗方法是否能成为临床应用的对象或优于目前常规治疗方式，对肿瘤研究和临床实践有非常重要的意义。另一方面，能够开展临床试验也是一个医疗中心转化医学研究实力的象征，现在许多医院都在大力发展临床试验，专门的临床试验病房应运而生。
在此之前，几乎所有的临床研究都分散在不同科室，由不同研究者各自进行研究。临床试验病房的出现，将优势人力、物力、财力以及各项临床研究集中在一个相对独立的单位，有助于临床试验的顺利开展和后续管理，为所有临床试验数据提供了统一、安全的质量保证，也为今后与国际接轨搭建了非常好的合作平台。专门的临床试验病房对肿瘤临床研究来说非常必要，也是我们现在所亟需的。现在各大肿瘤中心均建立了自己单独的临床试验病房，这是大势所趋，也是临床肿瘤工作发展的方向之一。
史业辉教授向《肿瘤瞭望》介绍天津市肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房
肿瘤瞭望：您作为天津医科大学肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房主任，请谈一谈贵单位在这方面的专业优势。
史业辉教授：天津市肿瘤医院也称天津医科大学肿瘤医院，是全国几个大的肿瘤中心之一，也是两家国家级肿瘤医学临床研究中心之一。我们有悠久的历史，是目前医疗体量最大的肿瘤医院，病源数量在全国也名列前茅，这为我们开展临床试验提供了最重要的基础。
在保障方面，天津医科大学肿瘤医院有非常优秀的临床试验入组志愿者团队，有统一管理的临床试验病房和SOP（Standard Operating Procedure，标准作业程序），确保整个医疗过程的科学性和严谨性。另外，研究中的采血以及血样的处理和存储也有严格的规范，所有的临床数据都在临床试验病房中保存，保证了研究结果的溯源性，经得起近期或远期核查。
天津市肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房
肿瘤瞭望：乳腺癌晚期患者的治疗目标主要是什么？
史业辉教授：随着诊疗水平的提高，我国晚期乳腺癌患者的相对比例呈下降趋势，但由于人群基数庞大，乳腺癌发病率还是在升高，所以实际上晚期患者的绝对数量并没有减少。
晚期乳腺癌的治疗要遵循两个主要原则：第一是尽量延长患者生存，对于晚期癌症患者来说，生存是最重要的；第二是改善患者生活质量。我们把这两个目标作为治疗的主要节点，如果都能达到，对患者就是最好的终点。如果这两个目标都不能达到，那么晚期乳腺癌的治疗是比较失败的。
所以，临床医生在延长患者生存的同时要能够提高患者的生存质量，如果不能延长生存，提高生存质量也算部分成功。晚期乳腺癌的治疗要先评估患者的病情变化，区分迅速致命还是缓慢进展。
在这个前提下，按照乳腺癌分子分型，合理选择细胞毒类化疗、内分泌治疗、靶向治疗或生物免疫治疗。比如HER2阳性晚期乳腺癌，曲妥珠单抗治疗是首选方案，但有一系列临床研究如EMILIA、TH3RESA和4450G研究均强烈提示TDM1将具有更好的使用前景。
由于T-DM1目前还没有在中国上市，所以只有在我们这样的临床试验病房，晚期乳腺癌患者才有机会接触到TDM1这类药物。我们正在进行当中的一项TDM1临床研究，一线治疗HER2阳性晚期的乳腺癌，目前还有几位患者仍然在治疗中。通过观察发现，T-DM1对能为HER2阳性晚期患者提供明显的疗效获益，生存获益和副作用还在随访中，未来数据将会总结公布。
天津市肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房
肿瘤瞭望：在晚期三阴性乳腺癌解救治疗中，化疗的地位和作用是什么？在选择合理的化疗方案时，临床医生需要考虑哪些因素？
史业辉教授：晚期三阴性乳腺癌一直是乳腺内科治疗的重点，也是难点。多年来，Luminal型和HER2阳性乳腺癌的治疗已经有了长足进步，伴随着新药的问世，这些晚期乳腺癌患者的治疗效果有明显提高。但是三阴性乳腺癌一直缺少突破性进展，主要原因在于缺乏明确的治疗靶点。
目前化疗是三阴性乳腺癌最重要的治疗方式，除了化疗外还可以根据基因检测或循证医学研究结果，选用一些其他的疗法，但都需要化疗作为基础。所以，化疗仍然在晚期三阴性乳腺癌的解救治疗中占据绝对主导地位，也是首选。
在选择化疗方案时，临床医生需要考量以下几个方面因素：
（一）评估晚期患者肿瘤状态和进展程度：是包括脏器的广泛转移，还是局限性转移。如果是局限性转移，那么不能放弃手术、放疗（立体定向放疗）等局部治疗方式。
（二）根据患者既往治疗结果、身体状况、对化疗毒副反应耐受情况、脏器功能和骨髓功能等指标，全面综合考虑后制定合适的治疗方案，不能机械地照搬国内外指南推荐。
单药化疗和联合治疗都是晚期三阴性乳腺癌的有效治疗方案。临床上为了控制疾病进展，可能会倾向选择联合方案，但这并不代表放弃单药。对于肿瘤负荷较小、病情发展相对缓慢、没有严重脏器功能障碍的患者，单药化疗可能是优选。在不影响患者总生存的情况下，尽量在最大程度上避免化疗带来的毒副反应，努力提高患者的生活质量。
专家简介
史业辉 教授
天津市肿瘤医院乳腺肿瘤内科副主任医师；天津市肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房主任；中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青年委员；中国抗癌协会头颈专业委员会委员；中国医药教育学会乳腺疾病专业委员会常委；天津市抗癌协会化疗专业委员会常委；北京乳腺病防治学会健康管理专业委员会常委；天津市抗癌协会靶向治疗专业委员会乳腺癌学组组长。
学习工作简历：1998年毕业于天津医科大学，获医学硕士学位，2004年获肿瘤学博士学位。2011年赴美国Moffitt肿瘤中心进修。参与和承担国家自然基金，天津市自然基金，天津市教委基金、天津市卫生局科研基金及天津医科大学、天津医科大学肿瘤医院科研基金项目多项。近年来发表文章多篇，参与编写《乳腺肿瘤学》等多部书籍，专业研究方向：肿瘤内科综合治疗，特别是乳腺癌的化疗、内分泌治疗和靶向治疗
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